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全球首款！FDA批准糖尿病细胞疗法上市
发布日期：2023年08月02日 发布人：admin
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全球首款！FDA批准糖尿病细胞疗法上市
 
6月28日，FDA批准了CellTrans公司开发的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra上市，用于治疗1型糖尿病。这是第一个由已故供体胰腺细胞制成的异体胰岛细胞疗法，用于尽管接受了强化的糖尿病管理和教育，但由于目前反复发生严重低血糖，无法接近目标糖化血红蛋白(平均血糖水平)的患者。
FDA生物制剂评估和研究中心主任、医学博士Peter Marks表示，严重的低血糖可能导致意识丧失或癫痫发作。Lantidra是首个用于治疗1型糖尿病患者的细胞疗法，为患有1型糖尿病和复发性严重低血糖的患者提供了额外的治疗选择，以帮助达到目标血糖水平。
1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，需要终生护理，包括每天多次注射胰岛素来维持生命。并且需要每天进行几次血糖检查，以指导其糖尿病的管理。
Lantidra的主要作用机制是输入同种异体胰岛β细胞分泌胰岛素。在一些1型糖尿病患者中，这些输入的细胞可以产生足够的胰岛素，因此患者不再需要胰岛素来控制血糖水平。Lantidra通过肝门静脉单次输注给药。根据患者对初始剂量的反应，可以进行额外的Lantidra输注。
Lantidra的安全性和有效性在两项非随机、单组研究中进行了评估，其中共有30名患有1型糖尿病和低血糖无意识的参与者接受了至少一次输注和最多三次输注。总体而言，21名参与者1年以上不需要服用胰岛素，11名参与者1 ~ 5年不需要胰岛素，10名参与者5年以上不需要胰岛素。
与Lantidra相关的不良反应因人而异，取决于接受的输注次数和随访时间的长短，最常见的不良反应包括恶心、疲劳、贫血、腹泻和腹痛。大多数受试者经历了至少一个严重的不良反应，与Lantidra输注到肝门静脉和使用维持胰岛细胞活力所需的免疫抑制药物有关。一些严重的不良反应需要停用免疫抑制药物，从而导致胰岛细胞功能和胰岛素独立性的丧失。在评估每例患者的Lantidra获益和风险时，应考虑这些不良事件。


参考资料：
www.prnewswire.com
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